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　　本報訊（記者黃琪 通訊員譚傑）下月起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。市食品藥品監督管理局負責人昨日解釋說，新條例對醫療器械監管範圍加大，對違規企業處罰加重，堪稱“史上最嚴”。其中，對高風險醫療器械如心臟支架等首次實施可追溯制度。這意味著植入患者心髒的支架可追溯到是哪家企業生產的。
　　患者心臟支架
　　可追溯生產企業
　　市食品藥品監管局醫療器械監管處處長聶文勤介紹，醫療器械大到核磁共振、直線加速器、CT，小到體溫計、血壓計、一次性註射器，甚至醫用棉簽等，與公眾健康和生命安全息息相關。目前，我市有290家醫療器械生產企業，經營企業有3340家。
　　聶文勤說，與現行條例重審批、輕監管相比，新條例最大的變化是將醫療器械的研製、生產、經營、使用環節全部納入監管。
　　新條例將醫療器械按風險高低分為3類，對於可能對人體造成傷害的高風險類產品如心臟支架、心臟起搏器等醫療器械使用單位應實行可追溯管理。比如心臟支架，醫院里使用的每一個支架都可以追溯到是哪家企業生產的。
　　今年建成監測機構
　　定期發佈相關風險
　　市食品藥品監管局昨日明確，根據新條例，我市今年將建成醫療器械不良事件監測中心。
　　聶文勤介紹，該中心主要是監管醫療器械在使用時發生的相關不良事件。該中心將定期向醫生和消費者發佈相關提醒，幫助正確選用產品，避免發生不必要的傷害事件。
　　根據不良事件報告，監管部門可對產品進行再次評價，要求企業修改完善產品說明，或要求企業召回存在安全隱患的產品，甚至可撤銷問題產品的註冊許可，使其退出市場。
　　違法成本大幅提高
　　公眾舉報有獎
　　聶文勤說，與現行條例相比，新條例大幅提高了醫療器械生產、經營的違法成本。如現行條例對嚴重違法行為一般處以貨值2—5倍的罰款，而新條例則處以5—10倍甚至20倍的罰款。
　　此外，對情節嚴重的違法行為，除罰款外，還追加了限制行業準入處罰，包括5年內不能申請生產或經營許可等。
　　新條例還鼓勵公眾舉報醫療器械生產、經營中的違法行為，對調查屬實的給予獎勵。
　　提醒>>>
　　家用醫療器械
　　承諾“無效退款”屬違規
　　市食品藥品監管局相關負責人昨日解讀新條例時提醒，醫療器械不得承諾“無效退款”、誇大療效，市民在購買時一定要留個心眼。
　　據瞭解，常見的家用醫療器械有血壓計、血糖檢測儀、遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器等。
　　市食品藥品監管局相關負責人介紹，很多人按廣告宣傳來購買家用醫療器械，這是不可取的。新條例對醫療器械的廣告宣傳有明確要求，其中不得出現：含有表示功效的斷言或者保證；說明有效率和治愈率；含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”等承諾性用語；含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容。
　　這位負責人提醒市民，出現上述宣傳內容的家用醫療器械很可能是違規產品，不僅不能購買，還應向食品藥品監管部門舉報。市民在選擇家用醫療器械時，首先要在醫生指導下購買；為了確保購買的產品合法有效，要到正規的藥店或醫療器械經營企業購買；要學會看產品相關證照。（記者黃琪 通訊員譚傑）
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　　醫療器械分3類
　　心臟支架等風險程度最高
　　新條例將醫療器械按風險從低到高分為一、二、三類：第一類風險程度低，如手術器械、繃帶、棉簽等；第二類具有中度風險，如血壓計、心電圖機、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、不含藥的避孕套等；第三類具有較高風險，如植入體內的心臟起搏器、心臟支架、角膜接觸鏡、人工晶體等。
　　新條例規定，為保證醫療器械安全、有效，對醫療器械按照風險程度進行分類管理。第一類實行常規管理，第二類嚴格控制，第三類需要採取特別措施嚴格控制管理。
　　據瞭解，分類管理也是國際通行做法。
　　（記者黃琪整理）　　（原標題：心臟支架可追溯到生產企業）