本報訊(記者黃琪 通訊員譚傑)下月起,新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。市食品藥品監督管理局負責人昨日解釋說,新條例對醫療器械監管範圍加大,對違規企業處罰加重,堪稱“史上最嚴”。其中,對高風險醫療器械如心臟支架等首次實施可追溯制度。這意味著植入患者心髒的支架可追溯到是哪家企業生產的。
  患者心臟支架
  可追溯生產企業
  市食品藥品監管局醫療器械監管處處長聶文勤介紹,醫療器械大到核磁共振、直線加速器、CT,小到體溫計、血壓計、一次性註射器,甚至醫用棉簽等,與公眾健康和生命安全息息相關。目前,我市有290家醫療器械生產企業,經營企業有3340家。
  聶文勤說,與現行條例重審批、輕監管相比,新條例最大的變化是將醫療器械的研製、生產、經營、使用環節全部納入監管。
  新條例將醫療器械按風險高低分為3類,對於可能對人體造成傷害的高風險類產品如心臟支架、心臟起搏器等醫療器械使用單位應實行可追溯管理。比如心臟支架,醫院里使用的每一個支架都可以追溯到是哪家企業生產的。
  今年建成監測機構
  定期發佈相關風險
  市食品藥品監管局昨日明確,根據新條例,我市今年將建成醫療器械不良事件監測中心。
  聶文勤介紹,該中心主要是監管醫療器械在使用時發生的相關不良事件。該中心將定期向醫生和消費者發佈相關提醒,幫助正確選用產品,避免發生不必要的傷害事件。
  根據不良事件報告,監管部門可對產品進行再次評價,要求企業修改完善產品說明,或要求企業召回存在安全隱患的產品,甚至可撤銷問題產品的註冊許可,使其退出市場。
  違法成本大幅提高
  公眾舉報有獎
  聶文勤說,與現行條例相比,新條例大幅提高了醫療器械生產、經營的違法成本。如現行條例對嚴重違法行為一般處以貨值2—5倍的罰款,而新條例則處以5—10倍甚至20倍的罰款。
  此外,對情節嚴重的違法行為,除罰款外,還追加了限制行業準入處罰,包括5年內不能申請生產或經營許可等。
  新條例還鼓勵公眾舉報醫療器械生產、經營中的違法行為,對調查屬實的給予獎勵。
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  家用醫療器械
  承諾“無效退款”屬違規
  市食品藥品監管局相關負責人昨日解讀新條例時提醒,醫療器械不得承諾“無效退款”、誇大療效,市民在購買時一定要留個心眼。
  據瞭解,常見的家用醫療器械有血壓計、血糖檢測儀、遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器等。
  市食品藥品監管局相關負責人介紹,很多人按廣告宣傳來購買家用醫療器械,這是不可取的。新條例對醫療器械的廣告宣傳有明確要求,其中不得出現:含有表示功效的斷言或者保證;說明有效率和治愈率;含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”等承諾性用語;含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要,能幫助改善或提高成績,能使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容。
  這位負責人提醒市民,出現上述宣傳內容的家用醫療器械很可能是違規產品,不僅不能購買,還應向食品藥品監管部門舉報。市民在選擇家用醫療器械時,首先要在醫生指導下購買;為了確保購買的產品合法有效,要到正規的藥店或醫療器械經營企業購買;要學會看產品相關證照。(記者黃琪 通訊員譚傑)
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  醫療器械分3類
  心臟支架等風險程度最高
  新條例將醫療器械按風險從低到高分為一、二、三類:第一類風險程度低,如手術器械、繃帶、棉簽等;第二類具有中度風險,如血壓計、心電圖機、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、不含藥的避孕套等;第三類具有較高風險,如植入體內的心臟起搏器、心臟支架、角膜接觸鏡、人工晶體等。
  新條例規定,為保證醫療器械安全、有效,對醫療器械按照風險程度進行分類管理。第一類實行常規管理,第二類嚴格控制,第三類需要採取特別措施嚴格控制管理。
  據瞭解,分類管理也是國際通行做法。
  (記者黃琪整理)  (原標題:心臟支架可追溯到生產企業)
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